El estudio de registeo de 3 años, FREEDOM, demostró que en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, la administración subcutánea de denosumab a dosis de 60mg cada 6 meses reduce la incidencia de nuevas fracturas vertebrales (68%), de cadera (40%) y no vertebrales (20%), en comparación con placebo; asimismo, reduce significativamente los marcadores de recambio óseo (BTMS) y aumenta la densidad mineral ósea (DMO). El ensayo FREEDOM y su extensión de 7 años, pretende evaluar los efectos del tratamiento con denosumab durante 10 años.
Los resultados de la DMO muestran, en el grupo de pacientes tratadas con denosumab durante 8 años (3 años del ensayo Freedom y 5 años de la extensión), un aumento continuo en la media desde el basal del ensayo freedom y con una ganancia acumulada de 18.5% (columna lumbar) y de 8.2% (cadera total). En el grupo fe pacientes que recibió placebo durante los 3 años del ensayo Freedom y denusimab durante la extensión, las ganancias acumuladas a 5 años fueron de 13.8% (columna lumbar) y de 4.8% (cadera total). La incidencia de los eventos adversos, incluso los eventos graves, continúan demostrando resultados similares a los reportados hasta el momento.
El tratamiento con denosumab durante 8 años se asoció con una reducción persistente del recambio óseo, continuos aumentos en la DMO y baja incidencia de fracturas.mEl perfil beneficio/riesgo para denosumab se mantiene favorable.
- EIGHT YEARS OF DENOSUMAB TRESTMENT IN POSTMENOPAUSAL WOMEN WITH OSTEOPOROSIS: RESULTS FROM THE FIRST FIVE YEARS OF THE FREEDOM EXTENSION. Papapoulos S. Lippuner K, Roux C, et al.
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