"La práctica médica no entraña solamente tejer, entretejer y tener activas las manos, sino que debe inspirarse en el alma, estar plena de conocimiento y tener como componente preciado la observación aguda y minuciosa; todo ello, junto con los conocimientos científicos exactos, son los requisitos para que la práctica médica sea eficiente."
Moisés ben Maimón (1135-1204)

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martes, 6 de octubre de 2015

Resumen: Denosumab para la prevención de fracturas en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis

Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra el ligando receptor del activador del factor nuclear kappa-B (RANK-L), una citocina esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos. Debido a que bloquea su unión al RANK, disminuye la resorción ósea y aumenta la densidad ósea, por la inhibición en el desarrollo y la actividad de los osteoclastos.

En este estudio se incluyeron 7,868 mujeres de entre 60 y 90 años que presentaron una T-score de densidad mineral ósea (OMD) menor a -2.5 pero no menor a -4.0 en la columna lumbar o en la cadera total. Las pacientes se aleatorizaron para recibir denosumab a dosis de 60mg o placebo por vía subcutánea cada 6 meses durante 36 meses.

El objetivo del estudio fue la incidencia de nuevas fracturas vertebrales durante estos 36 meses.

La incidencia de nuevas fracturas vertebrales en 36 meses fue de 2.3% en el grupo que recibió denosumab y de 7.2% en el grupo con placebo, lo que corresponde a 68% de reducción del riesgo relativo. Se observó que esta disminución del riesgo fue similar durante todos los años del ensayo.

Además, denosumab consiguió disminuir el riesgo de fracturas no vertebrales. La incidencia en el grupo tratado con denosumab fue de 6.5%, vs 8.0% en el grupo manejado con placebo; ello conlleva una reducción relativa de 20%.

Asimismo, denosumab redujo el riesgo de fractura de cadera, con una incidencia acumulada de 0.7%, en el grupo tratado con denosumab ve 1.2% en el grupo manejado con placebo, lo que supone una reducción relativa de 40%.

El estudio demostró seguridad desde la primera inyección de denosumab, no se observó ningún aumento en el riesgo de cáncer, infecciones, enfermedad cardiovascular, retraso en la consolidación de fracturas ni hipocalcemia, y no se produjeron casos de osteonecrosis de mandíbula ni reacciones adversas. Las pacientes no desarrollaron anticuerpos contra denosumab.

BIBLIOGRAFÍA
  • DENOSUMAB FOR PREVENTION OF FRACTURES IN POSTMENOPAUSAL WOMEN WITH OSTEOPOROSIS. Cummings SR, San Martín J, McClung MR, et al. N Engl J Med 2009 Aug 20; 361(8):756-65.

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